Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược phẩm đã được áp dụng từ năm 2018 với văn bản pháp luật là thông tư 36/2018/TT-BYT. Tuy nhiên, nhiều cơ sản xuất và bảo quản thuốc chưa biết cần phải tuân thủ tiêu chuẩn này như thế nào.
Vậy kho GSP là gì? Những tiêu chuẩn GSP nào được áp dụng đối với kho ngành dược phẩm?
Trong bài viết này, chúng tôi sẽ giới thiệu tất cả những điều cần biết về tiêu chuẩn GSP này. Hy vọng rằng, bài viết sẽ giải quyết được những thắc mắc của bạn về chủ đề này.
Bắt đầu nào!
Table of Contents
Tiêu chuẩn GSP là gì?
1. GSP là gì?
GSP là thuật ngữ viết tắt của từ Tiếng Anh “Good Storage Practices” hay còn được gọi là “Tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu”.
2. Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược phẩm
Tiêu chuẩn GSP là các quy định, nguyên tắc liên quan đến việc vận chuyển, bảo quản dược phẩm từ khâu sản xuất, vận chuyển cho đến khi phân phối đến tay người tiêu dùng. Việc bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP sẽ giúp đảm bảo chất lượng của các sản phẩm, làm cho sản phẩm ổn định trong quá trình lưu trữ, thành phẩm thuốc giữ được chất lượng tốt khi đến tay khách hàng.
Tại Việt Nam, Bộ Y tế ban hành quy định về GSP, trong đó đưa ra các nguyên tắc cơ bản bao gồm 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Các nguyên tắc này có thể điều chỉnh phù hợp với khả năng đáp ứng của từng đơn vị, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định
Kho GSP là gì? Sơ đồ kho GSP
1. Kho GSP là gì?
Kho GSP là kho đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GSP theo công bố của Bộ Y Tế.
Kho thuốc đạt GSP là kho thuốc của các bệnh viện, cơ sở y tế, khám chữa bệnh được Bộ Y Tế cấp phép. Ngoài ra kho GSP còn có thể là các cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc như:
- Cơ sở nhập khẩu thuốc
- Cơ sở xuất khẩu thuốc
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc
2. Sơ đồ kho GSP
Kho GSP cần được thiết kế để đảm bảo được những điều kiện bảo quản đặc biệt của thuốc, nguyên liệu làm thuốc như: độ ẩm, nhiệt độ, chất thải, mùi, các động vật, côn trùng,….
# Về địa điểm
Kho phải có hệ thống giao thông thuận tiện cho các hoạt động vận chuyển, xuất nhập, phòng cháy chữa cháy
Vị trí kho cần phải ở nơi cao ráo, an toàn.
Phải có hệ thống thoát nước tránh được sự ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt
# Về diện tích
Kho phải có diện tích rộng, đủ để bố trí các khu vực như tiếp nhận, biệt trữ, kiểm tra, bảo quản,….
Với các cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu là 1.500 m3
# Về thiết kế xây dựng
Kho được thiết kế như hệ thống bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được những ảnh hưởng bất lợi của môi trường. Phải đảm bảo các yêu cầu về thiết kế, xây dựng hệ thống vách ngăn, nền, trần, mái theo đúng quy định.
Bảo quản ở điều kiện bình thường:
- Bảo quản ở thời tiết khô thoáng, nhiệt độ giao động từ 15-25 độ C (có thể lên tới 30 độ C) được quy định bởi Tổ chức Y tế thế giới.
- Không mùi từ bên ngoài vào, tránh ánh nắng trực tiếp, độ ẩm không khí tối đa là 70%.
Bảo quản ở điều kiện đặc biệt khác:
- Kho lạnh: Nhiệt độ phải thấp hơn 8 độ C
- Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8 độ C
- Kho đông lạnh: Nhiệt độ phải thấp hơn – 10 độ C.
- Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C.
- Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25 độ C (có thể lên đến 30 độ C tùy trong từng khoảng thời gian)
Đặc biệt với các kho bảo quản sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ thì cần phải được thiết kế các thiết bị chống cháy nổ cụ thể như sau:
- Hệ thống công tắc điện phải được đặt ở bên ngoài và sử dụng các loại đèn chống cháy nổ
- Có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động như chuông, đèn và tin nhắn kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản
- Hệ thống quản lý kết nối với Internet và thực hiện phân tích hoạt động bảo quản thuốc
Điều kiện trong nhà kho cần được kiểm tra tối thiểu 2 lần/trong ngày. Kết quả kiểm tra sẽ được lưu lại trong hệ thống quản lý, để được theo dõi hàng ngày.
Ngoài những tiêu chuẩn về thiết kế nhà kho kể trên. Để đạt được tiêu chuẩn GSP, nhà kho dược phẩm cần phải đạt được rất nhiều các tiêu chuẩn khắt khe khác như:
- Tiêu chuẩn về tổ chức và quản lý
- Tiêu chuẩn về nhân sự
- Tiêu chuẩn về nhập hàng
- Tiêu chuẩn về xuất hàng và vận chuyển
- Tiêu chuẩn trả hàng về
- Tiêu chuẩn các sản phẩm bị thu hồi
Một số giải pháp từ LEVELER có thể ứng dụng trong kho GSP
Thiết bị cửa cuốn xuất nhập hàng (Loading Dock Door) có vai trò kiểm độ ẩm, nhiệt độ, ngăn bụi và côn trùng thâm nhập và nhà kho. Kết cấu đóng mở nhanh, thông minh giúp kho GSP luôn giữ được nhiệt độ bảo quản nhược phẩm thích hợp.
Thiết bị phòng đệm Dock House có kết cấu khung thép vững chắc, định vị an toàn cho người sử dụng. Vách ngăn được làm bằng chất liệu panel, aluminium,… có khả năng chịu nhiệt, chịu lực tốt.
Thiết bị sàn nâng tự động Dock Leveler là thiết bị nâng hạ chuyên dụng, giúp việc vận chuyển thuốc vào xe để xuất hàng ra ngoài dễ dàng hơn.
- Tìm hiểu chi tiết về Dock Leveler là gì?
Kết luận
Việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là điều vô cùng quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người. Mong rằng, bài chia sẻ này sẽ giúp bạn đọc hiểu về kho GSP là gì và làm thế nào để đạt được tiêu chuẩn này.
Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào, hãy liên hệ ngay với LEVELER để được hỗ trợ thông qua:
Hotline: 0982525883
Gmail: Leveler.vn@gmail.com
[yasr_overall_rating]
